L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha sospeso la produzione di 300 farmaci generici. La causa sarebbero gli studi di bioequivalenza condotti dall’azienda indiana Micro terapeutic Research Labs. Gli studi sarebbero stati definiti “inaffidabili”.
La cosiddetta “bioequivalenza” è la caratteristica che consente di rilasciare con stessa modalità, frequenza e concentrazione lo stesso principio attivo del “farmaco di marca”. Questi studi sono alla base per l’immissione in Ue di farmaci. Medicinali che passano i test solo se dimostrano di avere la stessa efficacia e sicurezza del brevetto scaduto di riferimento.
Il Comitato di EMA ha condotto una revisione, iniziata il 15 dicembre 2016, sull’azienda del distretto indiano di Chennai, che dovrebbe svolgere correttamente gli studi di bioequivalenza. Ma la scoperta è stata un’altra. La pratica clinica di quest’azienda sarebbe preoccupante per quanto riguarda la carenza di dati e della documentazione e la gestione delle informazioni.
Gli studi sono “unrealiable”, ossia inaffidabili, e non possono essere accettati come base per l’autorizzazione all’ammissione in commercio. L’Agenzia europea che ha deciso la sospensione emetterà una decisione giuridicamente vincolante per tutti gli Stati membri dell’Unione Europea.
